CDE 临床默示许可需要多久？2025 最新审批时间全解析
一、政策背景与核心变化
2025 年 6 月，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，明确提出对符合要求的创新药临床试验申请，审评审批时间将从原来的 60 个工作日缩短至 30 个工作日。这一政策旨在支持以临床价值为导向的创新药研发，鼓励全球同步研发和国际多中心临床试验。
不过，并非所有创新药都能享受 30 日通道。纳入该通道的药物需为中药、化学药品、生物制品 1 类创新药，并满足以下条件之一：国家支持的重点创新药、入选儿童药星光计划或罕见病关爱计划的品种、全球同步研发品种。此外，申请人需在提交申请前与临床试验机构合作，同步开展项目立项和伦理审查，并承诺获批后 12 周内启动临床试验。
二、实际审批时间分析
1. 常规审批时间
在政策实施前，CDE 对创新药临床试验申请的审批时间通常为 60 个工作日左右。但实际操作中，受技术审评、专家咨询等因素影响，部分项目可能延长至 90 天甚至更久。例如，天士力的 NR-20201 在 2025 年 3 月获批，而 FDA 早在 2024 年 10 月就已批准，显示国内审批流程相对较长。
2. 30 日通道的实际应用
政策实施后，符合条件的创新药审批时间显著缩短。例如，开悦生命的 KY2 在 2025 年 7 月 1 日获得批准，受理号为 2025LP01630，从申请到获批仅用了约 30 个工作日。合源生物的纳基奥仑赛注射液在 2025 年 4 月 24 日获批，同样符合 30 日通道的标准。
不过，若因技术原因（如需要召开专家会）无法在 30 日内完成审评，CDE 会及时告知申请人，后续时限将按照 60 日默示许可执行。例如，鞍石生物的伯瑞替尼联合安达替尼胶囊在 2025 年 4 月 17 日获得突破性疗法认定，但具体审批时间仍需视技术审评进展而定。
3. 优先审评与突破性疗法
纳入优先审评或突破性治疗程序的药物，审批时间进一步缩短。优先审评的上市申请审评时间为 60 个工作日，较常规流程缩短 50% 以上。例如，百利天恒的伦康依隆妥单抗在 2025 年 7 月 3 日宣布 III 期临床成功，并纳入突破性治疗品种，预计审批时间将大幅缩短。诺诚健华的 mesutoclax 在 2025 年 5 月获得突破性疗法认定，用于治疗 BTK 抑制剂耐药后的复发 / 难治性套细胞淋巴瘤，其审批时间也可能加快。
三、影响审批时间的关键因素
1. 药物类型与适应症
不同类型的药物审批时间存在差异。例如，中药、化学药品、生物制品 1 类创新药的审批时间相对较长，而仿制药、生物类似药的审批时间较短。此外，针对儿童用药、罕见病等领域的药物，由于政策支持，审批时间可能更短。
2. 申报资料的完整性与规范性
申请人需按要求提交完整、规范的申报资料。若资料不完整或存在问题，CDE 可能要求补充资料，导致审批时间延长。例如，众生药业的昂拉地韦片在 2025 年 1 月提交补充资料，3 月因补充资料审评暂停计时，4 月恢复审评，最终预计在 7 月中旬前完成审批。
3. 技术审评与专家咨询
技术审评是审批流程中的关键环节。若审评过程中需要召开专家咨询会或进行额外的技术评估，审批时间将相应延长。例如，天士力的 NR-2020 在审批过程中因涉及细胞治疗领域的特殊问题，需额外组织专家咨询，导致审批时间较长。
4. 国际同步研发与多中心临床试验
鼓励全球同步研发和国际多中心临床试验的药物，可能享受优先审评。例如，宜联生物医药的 YL217 在中美两国同步获得 IND 批准，其审批时间相对较短。百利天恒的伦康依隆妥单抗在中美两国开展近 40 项临床试验，其审批时间也可能因国际合作而加快。
四、企业应对策略与建议
1. 提前规划与准备
企业应在研发早期与 CDE 沟通，明确申报要求和审评标准。同时，提前与临床试验机构合作，同步开展项目立项和伦理审查，确保获批后 12 周内启动临床试验。
2. 优化申报资料
确保申报资料完整、规范，避免因资料问题导致审批延误。例如，CDE 在 2025 年 7 月 2 日取消提交临床试验数据库光盘，企业应及时调整申报流程，提高效率。
3. 关注政策动态
密切关注 CDE 的政策调整和流程优化，及时调整研发策略。例如，2025 年 3 月 10 日起施行的《生物制品注册受理审查指南》，为生物制品注册申请提供了详细的指导，企业应据此优化申报资料。
4. 积极争取优先审评与突破性疗法认定
符合条件的药物应积极申请优先审评或突破性疗法认定，以缩短审批时间。例如，荣昌生物的维迪西妥单抗在 2025 年 2 月获得突破性疗法认定，用于治疗膀胱癌，其审批时间可能显著缩短。
五、总结与展望
2025 年 CDE 临床默示许可的审批时间呈现明显缩短趋势，尤其是符合 30 日通道条件的创新药。常规审批时间为 60 个工作日左右，而 30 日通道将审批时间缩短至 30 个工作日，优先审评和突破性疗法进一步压缩了审批周期。然而，实际审批时间仍受多种因素影响，企业需提前规划、优化申报资料，并密切关注政策动态，以确保项目顺利推进。
随着政策的不断优化和技术的持续进步，预计未来 CDE 的审批效率将进一步提升，为创新药的研发和上市提供更有力的支持。企业应充分利用政策红利，加快创新药的研发和国际化布局，为患者带来更多优质的治疗选择。
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