药物研发必看：CDE 临床默示查询平台功能操作指南

? 平台核心功能介绍

• 临床试验申请结论查询：申请人可通过该模块查询已获得《临床试验通知书》品种的基本信息。
• 通知书下载：审评结论为 “同意开展临床试验” 的品种可下载《临床试验通知书》，审评结论为 “暂停开展临床试验” 的品种可下载《暂停临床试验通知书》。
• 补充资料提交：申请人可在该模块查询发补信息并提交补充资料，系统会以短信和邮件方式将发补通知推送至预留的手机号码和邮箱中。
• 法律文书提交：专利权人、利害关系人或仿制药申请人可直接在中国上市药品专利信息登记平台提交相关法律文书，无需再通过公文进行提交。
• 审评进度查询：申请人可通过 “申请人之窗” 的 “进度查询” 栏目查看具体药品注册申请的受理及审评审批进度。

? 注册与登录

1. 注册账号：访问 CDE 官网，点击 “申请人之窗” 进行注册。注册时需填写企业相关信息，并上传证明文件，如《组织机构代码证》复印件、《营业执照（副本）》或其他批准成立证照复印件等。
2. 实名认证：注册完成后，需进行实名认证。实名认证分为单位级账户和单位子账户两种，单位级账户对单位子账户具有申请、更新、注销等权限。
3. 登录平台：使用注册的账号和密码登录 CDE 临床默示查询平台。登录后，可根据需要选择不同的功能模块进行操作。

? 临床试验申请结论查询

1. 进入查询模块：登录平台后，点击 “临床试验申请结论查询” 模块。
2. 输入查询条件：可根据药品名称、受理号、申请人名称等条件进行查询。例如，输入药品名称 “纳基奥仑赛注射液”，可查询到该药品的临床试验申请结论。
3. 查看查询结果：查询结果将显示药品的基本信息、审评结论、通知书下载链接等内容。申请人可根据需要下载相应的通知书。

? 通知书下载与补充资料提交

1. 通知书下载：在 “通知书下载” 模块，选择需要下载的通知书类型，如《临床试验通知书》或《暂停临床试验通知书》，点击下载链接即可下载。
2. 补充资料提交：如果审评过程中需要补充资料，申请人可在 “发补通知” 模块查询发补信息，并在规定的时间内提交补充资料。提交补充资料时，需使用数字证书（U-KEY）进行身份认证。

? 法律文书提交

1. 进入法律文书提交模块：在中国上市药品专利信息登记平台，点击 “法律文书提交” 模块。
2. 选择提交类型：根据需要选择提交的法律文书类型，如 “设置等待期申请书”、受理通知书、判决书、决定书或和解书等。
3. 填写提交信息：填写相关的提交信息，并上传法律文书的电子版。
4. 提交申请：确认信息无误后，点击 “提交” 按钮完成法律文书的提交。

? 审评进度查询

1. 进入进度查询模块：在 “申请人之窗” 中，点击 “进度查询” 栏目。
2. 选择查询方式：可根据受理号、药品名称、申请人名称等条件进行查询。例如，输入受理号 “CXSL2500076”，可查询到该药品的审评进度。
3. 查看进度详情：查询结果将显示药品的受理时间、审评状态、审评结论等信息。申请人可根据进度详情了解药品的审评进展。

? 注意事项

1. U-KEY 使用：在进行通知书下载、补充资料提交等操作时，需使用数字证书（U-KEY）进行身份认证。请确保 U-KEY 已正确安装并激活。
2. 时间限制：自发补信息发送至申请人之窗对应栏目项下起，系统实施倒计时（北京时间），申请人应在 5 个工作日内一次性提交补充资料，逾期未提交的，将按照相关规定办理。
3. 信息准确性：在填写注册信息、提交资料等过程中，请确保信息的准确性和完整性。如有错误或遗漏，可能会影响审评进度。
4. 政策变化：关注 CDE 发布的最新政策和指南，如《化学药品注册受理审查指南（试行）》、《生物制品注册受理审查指南（试行）》等，以确保申请符合最新要求。