? 医药进出口商会 新兴市场合规难题 东南亚准入指导 2025 ?
东南亚市场的合规挑战与破局之道
东南亚医药市场正成为全球增长最快的领域之一，2025 年预计市场规模将突破千亿美元。然而，这个充满机遇的市场也暗藏合规雷区。中国医药进出口商会数据显示，2024 年中国药企在东南亚的注册驳回率高达 37%，主要集中在文件不全、标签不合规和临床试验数据不被认可等问题。今天咱们就来聊聊，如何在 2025 年精准破局东南亚市场。
? 越南新医药法带来的机遇与挑战
2025 年 7 月 1 日生效的越南新医药法堪称 “游戏规则重塑者”。新法允许外资企业通过技术转让协议回购本地生产的药品，并直接分销给批发商。这意味着中国药企终于可以绕过此前 “只能卖给本地药企” 的限制，直接触达终端市场。不过，这也带来新挑战：技术转让协议必须在越南科技部备案，且生产场地需通过越南 GMP 审计。
具体操作上，越南要求进口药品必须提交CSDT 通用文档模板，并附上原产国和参考国的批准证明 FSC。2025 年 1 月起，所有 Class C 和 D 医疗器械必须使用 CSDT 提交，过渡期只剩不到半年时间。这里有个小窍门：优先选择新加坡、澳大利亚等参考国的认证，可缩短 30% 的审评时间。
? 东盟监管趋同下的合规策略
东盟正在推进药品监管一体化，2025 年将实现GMP 检查互认和BE 检查互认。这意味着，只要通过一个国家的 GMP 审计，其他成员国将自动认可。但实际操作中，各国仍有差异：印尼要求进口药品必须包含清真认证，且原料中不得含有猪源成分；马来西亚则要求产品标签必须同时使用英文和马来文。
这里有个真实案例：某中国药企在泰国注册时，因未提交空腹 / 餐后双周期生物等效性研究数据被驳回，而同样的产品在越南却因参考了美国 FDA 的审批结果顺利通过。这说明，灵活选择参考国路径是关键。
?️ 实操指南：从注册到上市的全流程
1. 自由销售证书（CFS/FSC）办理
这是进入越南、泰国等市场的敲门砖。办理时需注意：
- 医用产品需提供医疗器械注册证和白名单资质；
- 证书有效期仅 1 年，到期前 3 个月需重新申请；
- 越南要求证书必须包含越南语翻译件，且需公证。
2. 临床试验数据的本地化适配
除新加坡外，多数东盟国家要求临床试验数据需包含亚洲人种的桥接试验。例如，越南明确要求提交ICH-E5 桥接试验数据，证明药物在东南亚人群中的安全性和有效性。这里有个省时的办法：参与东盟联合评估程序（JA），可同时申请多个国家的上市许可。
3. 本地合作伙伴的选择标准
- 分销网络：优先选择覆盖医院、药店和电商渠道的企业，如印尼 Kalbe Farma 拥有 100 万个销售网点；
- 法规经验：合作伙伴需熟悉当地注册流程，例如马来西亚企业需具备NPRA 认证；
- 清真认证能力：在印尼、马来西亚等国，合作伙伴需能协助完成MUI 或 JAKIM 认证。
? 成功案例解析
案例 1：宣泰医药与 Kalbe Farma 的合作
宣泰医药的达格列净二甲双胍缓释片通过与印尼 Kalbe Farma 合作，利用其强大的分销网络，仅用 6 个月就完成了印尼注册并上市。关键策略是：
- 技术转让协议：宣泰向 Kalbe Farma 提供生产工艺，换取分销权；
- 本地化包装：产品标签同时标注英文和印尼语，并加入清真标识。
案例 2：复星医药的东盟布局
复星医药联合中恒集团在南宁设立平台公司，重点布局生物类似药和疫苗。其策略包括：
- 区域供应链枢纽：在马来西亚建立仓储中心，辐射东盟各国；
- 医保对接：通过防城港试验区与越南医保体系对接，实现药品直供。
? 2025 年趋势与建议
- 关注细分市场：皮肤病药物市场预计 2025 年达 2.48 亿美元，年增长 6.31%，印尼、泰国需求旺盛；
- 数字化工具应用：马来西亚 Medcast 3.0 系统将实现注册流程数字化，企业需提前熟悉系统操作；
- 政策红利把握：越南对使用本地原料的外资企业提供10-15 年企业所得税减免，可借此降低成本。
总结：东南亚市场的合规难题并非不可逾越，关键在于精准把握各国法规差异、善用区域协同机制、建立本地化合作网络。2025 年，中国药企若能抓住东盟监管趋同的窗口期，必将在这片蓝海市场中占据先机。
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