药用辅料功能指标检测是药品质量控制的关键环节，而 FDA 数据库查询与 DMF 状态管理则是确保辅料合规性的重要手段。在 2025 年，随着药典标准的更新和技术的进步，这两个领域都有了新的变化和挑战。今天咱们就来深入聊聊这些内容，希望能给同行们一些实用的参考。
? 2025 年药用辅料检测的新趋势
2025 年版《中国药典》对药用辅料标准进行了系统性修订，新增 52 个品种标准，修订 245 个标准，全面覆盖功能性、安全性、环保性及国际协调性四大维度。比如，氧化大豆油需标示 “反式脂肪酸总量”，注射级辅料（如尿素）严格控制缩二脲等副产物，海藻糖新增 “酶残留量” 检测。这些变化意味着药企需要更加关注辅料的质量控制，尤其是高风险辅料的检测。
在检测技术方面，先进的分析技术如 Orbitrap 质谱、离子色谱与质谱联用等被广泛应用。以吐温 20 的测定为例，HPLC-CAD 方法只需半小时，无需衍生，前处理过滤即可，灵敏度高，定量限可达 10 ppm，远优于传统检测方法。此外，2025 版药典质谱法通则新增了 “质谱成像”“热重分析 - 质谱联用” 和 “微流控芯片 - 质谱联用” 等技术，进一步提升了检测的准确性和效率。
? FDA 数据库查询的实用指南
FDA 的辅料数据库（IID）是药企研发的重要参考资源。通过输入辅料名称的任何部分，可搜索到 FDA 批准的药品中存在的非活性成分信息。具体查询路径如下：进入 FDA 官方网站，点击 “Drugs”，选择 “Drug Approvals and Databases”，再点击 “Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products Search” 即可进入检索页面。此外，摩熵医药的数据库提供了更全面的检索方式，支持 UNII 编号、辅料、CAS 号、剂型、给药途径等多条件筛选。
在使用数据库时，需要注意以下几点：一是数据库中的信息可能存在滞后性，建议结合最新的药典标准进行验证；二是对于高风险辅料，如甘油、丙二醇等，需重点关注其 DEG 和 EG 含量，确保符合 FDA 的检测要求；三是可以利用数据库中的历史数据，分析辅料的使用趋势和风险变化。
? DMF 状态管理的关键要点
DMF（药物主文件）是药企向 FDA 申报药品相关事项的重要文件。2025 年，DMF 的管理流程和要求有了一些新的变化。首先，FDA 在 2024 年 2 月发布的最终规则允许生物制品许可申请（BLA）继续引用 DMF 中的数据，但组合产品的生物成分可能受限。这意味着药企在申报生物制品时，需要更加谨慎地选择 DMF 的引用方式。
DMF 的备案流程包括创建、更新、使用和共享等环节。以原料药 DMF 备案为例，企业需要提交生产工艺流程图、质量标准、检测方法等详细信息，并通过 FDA 的现场检查。备案周期一般为 35-50 个工作日，具体时间取决于资料的完整性和审核进度。此外，即使没有变更，每年也需要递交一份没有变更的声明，以保持 DMF 的有效性。
在 DMF 状态管理中，常见的问题包括缴费、审评流程和资料完整性等。例如，用于仿制药申请的二类原料药 DMF 需要缴费，而其他类型的 DMF 则无需缴费。此外，FDA 对 DMF 的技术审评和完整性审评有明确的区分，企业需要根据自身需求选择合适的审评类型。
? 实际案例与应对策略
江苏保易制药有限公司的泰洛沙泊（Tyloxapol）在 2025 年成功完成 FDA 的 DMF 备案，标志着其国际化战略的突破。该公司通过严格的工艺控制和质量体系，确保了产品符合 USP、EP、ChP 药典规范。亚科股份的氨丁三醇也通过了 FDA DMF 备案和中国 CDE 登记，为全球药品注册提供了便利。
对于药企来说，应对 2025 年的新挑战，需要采取以下策略：一是加强与供应商的合作，确保辅料的质量和可追溯性；二是引入先进的检测技术，提升检测的准确性和效率；三是密切关注 FDA 和药典的政策变化，及时调整生产和申报策略。例如，针对 FDA 对色素辅料的新要求，药企需要在 2028 年前完成配方变更，并进行稳定性研究和 CBE-30 申报。
? 总结
2025 年药用辅料功能指标检测、FDA 数据库查询与 DMF 状态管理都面临着新的机遇和挑战。药企需要紧跟技术发展和政策变化，加强质量控制，提升合规性。通过合理利用 FDA 数据库和科学管理 DMF，企业可以在保证药品质量的同时，加速国际化进程。希望以上内容能对同行们有所帮助，让我们一起为药品安全和行业发展贡献力量。
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