药用辅料法规在 2025 年迎来了重要的更新，这些变化对医药行业的合规性提出了更高的要求。接下来，我将为你详细介绍这些法规更新的关键点，并提供一份实用的合规性检查清单，同时推荐一些智能检索工具，帮助你更好地应对这些变化。
? 2025 年药用辅料法规更新要点
2025 年药用辅料法规的更新主要集中在生产质量管理、风险控制和国际接轨等方面。国家药监局发布的新规范将于 2026 年 1 月 1 日正式实施，旨在填补监管空白，与国际标准接轨，并强化风险管理。
新规范要求药用辅料生产企业建立符合 GMP 的质量管理体系，涵盖生产、检验、储存、运输全流程。同时，明确了辅料的追溯性要求，批记录保存期限至少为药品有效期后 1 年。对于药品制剂企业，需要对辅料供应商进行现场审计，尤其是高风险辅料，如注射级辅料，需定期复审。
此外，2025 年版《中国药典》修订了《9601 药用辅料功能性相关指标指导原则》，将药用辅料功能类别由 19 类增至 25 类，并新收载了 4 个功能性相关指标检查法，提高了对药用辅料功能性相关指标表征的通用要求。
? 合规性检查清单
为了确保符合 2025 年药用辅料法规的要求，企业需要进行全面的合规性检查。以下是一份详细的检查清单：
1. 质量管理体系
- 检查企业是否建立了符合 GMP 的质量管理体系，涵盖生产、检验、储存、运输全流程。
- 确认辅料的追溯性要求是否得到满足，批记录保存期限是否至少为药品有效期后 1 年。
- 检查药品制剂企业是否对辅料供应商进行了现场审计，特别是高风险辅料的定期复审情况。
2. 变更控制
- 确保辅料生产工艺、质量标准等变更已提交变更备案，可能影响制剂质量的变更是否启动了关联审评。
- 检查变更管理体系是否完善，是否根据风险确定变更类别，并开展了相应的研究。
3. 特殊辅料要求
- 对于功能性辅料，如缓释材料、脂质体载体，是否增加了功能性研究，如溶出度、稳定性验证。
- 生物来源辅料，如明胶、血清白蛋白，是否强化了病毒安全性控制。
4. 进口辅料管理
- 检查进口辅料是否提供了境外生产商的质量协议和符合中国法规的声明。
- 确认进口辅料的登记状态是否为 “A”，并接受了省级药品监督管理部门的监督检查。
5. 元素杂质控制
- 根据 ICH Q3D 指导原则，检查药品中元素杂质的控制情况，尤其是天然来源辅料的特定元素杂质检测。
- 确保药用辅料中元素杂质的含量不超过每日允许暴露量（PDE）。
?️ 智能检索工具推荐
为了帮助企业更高效地应对法规更新，以下是一些实用的智能检索工具推荐：
1. 药融云生物医药一站式检索系统
药融云平台覆盖了医药生命周期的所有数据，包括药品研发、全球上市、一致性评价、生产检验、原料药等几大模块。其 AI 联动检索体系支持一键连接百个数据源，打破信息孤岛，帮助用户快速获取所需信息。平台采用 ES 搜索引擎架构，数据更新及时，大部分库都是实时更新。
使用方法：进入药融云官网，选择企业版数据库，即可访问相关数据。例如，查询药用辅料的登记信息，可以在原料药数据库群中找到相关内容。
2. FDA 辅料数据库（IID）
FDA 的辅料数据库（IID）提供了 FDA 批准的药品中存在的非活性成分信息，可作为药物开发的辅助工具。用户可以通过输入批准辅料名称的任何部分进行搜索，搜索结果按字母顺序显示，首先按成分排序，然后按给药途径和剂型排序。
查询路径：进入 FDA 官方网站，找到 “Drugs” 栏目，点击 “Drug Approvals and Databases”，选择 “Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products Search” 即可进入检索页面。
3. 摩熵医药 - FDA 批准辅料数据库
该数据库在 FDA 辅料数据库的基础上，提供了更全面的检索方式，包括 UNII 编号、辅料、CAS 号、剂型、给药途径等。收载了九千余条数据，支持精确查询和条件筛选，并根据官方网站的数据及时更新。
查询路径：进入摩熵医药官网，选择个人版或企业版数据库，在导航中点击 “原料药”，选择 “FDA 批准辅料” 即可进入检索页面。
4. ExcipientProfiler
这是一款智能化辅料分析软件，针对吐温类辅料的成分分析，提供了快速表征与鉴别策略。该软件包含四大类吐温数据库，共收录 1395 个单体化合物，其中包括各类杂质单体约 495 个。未来还将不断扩充，适用于新药研发、辅料质量控制与提升、已上市药物再评价及药品监管等领域。
? 实际案例参考
江苏保易制药有限公司在应对 2025 年药用辅料法规更新方面提供了一个成功案例。该公司研发的定制级苯甲醇（供注射用）通过了 FDA 备案，成为国内首款标注 “定制” 的高端药辅，并吸引了众多国内外大客户。此外，其泰洛沙泊（定制）也完成了 FDA 备案，成为国内独家、全球第二家泰洛沙泊供应商。
另一个案例是淄博千汇生物科技有限公司，该公司通过智能化控制系统和产学研合作，确保了产品品质，并成为国内少数能同时满足中、美、欧、日药典标准的药用辅料企业。
? 总结
2025 年药用辅料法规的更新对企业的合规性提出了更高的要求。通过全面的合规性检查和使用实用的智能检索工具，企业可以更好地应对这些变化。药融云生物医药一站式检索系统、FDA 辅料数据库、摩熵医药 - FDA 批准辅料数据库和 ExcipientProfiler 等工具，将帮助企业更高效地获取信息，确保符合法规要求。
在实施合规性检查时，企业应重点关注质量管理体系、变更控制、特殊辅料要求、进口辅料管理和元素杂质控制等方面。同时，参考成功案例，如江苏保易制药和淄博千汇生物科技有限公司的实践经验，可以为企业提供宝贵的借鉴。
希望以上内容能够帮助你更好地应对 2025 年药用辅料法规更新，确保企业的合规性和竞争力。如果你有任何疑问或需要进一步的帮助，请随时联系我们。
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