? 了解 DMF：药用辅料的核心档案
药用辅料在药品研发里起着至关重要的作用，而药物主文件（DMF）就是辅料的 “身份证明”。DMF 分为五类，其中第四类专门针对药用辅料，涵盖了辅料的生产工艺、质量控制等详细信息。要查询药用辅料的 DMF 状态，首先得清楚 DMF 的分类和提交流程。比如，二类 DMF 涉及原料药，三类是包装材料，四类是药用辅料，五类则是参考信息。
在 2025 年，FDA 对 DMF 的管理有了新变化。之前使用的旧版 ESG 系统已经停用，换成了新一代的 ESG NextGen 平台。这个新系统优化了递交效率，还强化了安全性。要是你之前用的是旧系统，账户会自动迁移到新系统，但需要重新注册 USP 账号，并完成多因素认证。新系统的界面更友好，支持实时跟踪递交状态，还能通过 API 集成实现自动化工作流程。
? 2025 年 FDA 最新法规更新要点
2025 年，FDA 针对药用辅料发布了不少新规。就拿色素辅料来说，FDA 在 2025 年 5 月发布了新要求，不再允许 FD&C Red No. 3 用于口服药品，使用该成分的药品必须在 2028 年 1 月 18 日前完成配方变更。这意味着相关企业得赶紧调整配方，重新提交 DMF。
另外，FDA 在 2025 年初还发布了多项指南，比如 AI 在药品研发中的应用指南，以及加速审批确证性研究指南。虽然这些指南不直接针对药用辅料，但会影响 DMF 的提交和审核流程。比如，AI 指南要求企业验证 AI 模型输出的可靠性，这可能会增加 DMF 中数据的复杂性。
对于高风险辅料，FDA 和中国药典 2025 版都加强了控制。像乙醇、丙二醇等辅料，可能含有甲醇或二甘醇，需要进行更严格的检测。企业在查询 DMF 时，要特别关注这些高风险辅料的状态和法规变化。
?️ 快速查询 DMF 状态的实用工具
? FDA 官方数据库
FDA 的 Inactive Ingredient Database (IID) 是查询药用辅料信息的重要工具。你可以通过辅料名称、药品名称、剂型等条件进行搜索，结果会显示辅料的使用情况、批准日期等信息。要访问这个数据库，先登录 FDA 官网，点击 “Drugs” 标签，然后在 “Drug Databases” 中找到 IID。
另外，FDA 的 DMF 数据库也能直接查询辅料的 DMF 状态。你可以输入 DMF 编号、申请人名称等信息进行搜索，结果会显示 DMF 的备案情况和审核状态。
? 第三方数据库
药智数据是国内知名的医药数据库，整合了国内外的医药信息，包括 DMF 注册数据。你可以通过项目编号、主题、持有者等条件进行查询，还能导出数据。比如，要查询 “羟丙基甲基纤维素” 的 DMF 状态，只需在药智数据的搜索框中输入名称，就能看到相关的 DMF 信息。
摩熵医药的药用辅料数据库也很实用，它收载了《药用辅料手册》的多个版本，还关联了 CDE、DMF、CEP 等登记信息。你可以通过 CAS 号、UNII 编号等进行检索，快速获取辅料的性质、用途等详细内容。
? 2025 年最新查询流程与技巧
?️ ESG NextGen 的使用方法
2025 年 4 月 14 日起，FDA 启用了新的 ESG NextGen 系统。要查询 DMF 状态，你需要先注册 USP 账号。访问 FDA 官网的 ESG 页面，点击 “Industry USP Log In”，然后选择 “Register now” 进行注册。注册时需要填写公司信息，并上传不可否认函。审核通过后，你就可以使用 TransferAgent 软件进行递交和查询了。
在新系统中，测试递交和生产递交是通过标识符来区分的。测试递交获批后，只需更新标识符就能切换到生产环境。如果在查询过程中遇到问题，可以联系 FDA 的 ESGNGSupport 团队。
? 实际操作案例
假设你是一家制药公司的研发人员，需要查询 “蔗糖（供注射用）” 的 DMF 状态。首先，登录药智数据的 DMF 注册数据库，输入 “蔗糖” 进行搜索，结果会显示该辅料的 DMF 号和注册状态。如果想了解更详细的信息，比如生产工艺和质量标准，可以查看摩熵医药数据库中的《药用辅料手册》第八版。
另外，你还可以通过 FDA 的 IID 数据库查询蔗糖在不同药品中的使用情况，比如批准日期、剂型等。如果该辅料涉及高风险成分，还需要参考中国药典 2025 版和 FDA 的相关指南，确保符合最新的法规要求。
⚠️ 注意事项与常见问题
❗ 法规合规性
在查询 DMF 时，要确保使用的数据库和工具符合 FDA 的法规要求。比如，IID 数据库的数据每季度更新一次，使用时要确认数据的时效性。对于新辅料，还需要进行非临床安全性评价，提交相关的毒理学数据。
?️ 工具选择
不同的数据库有不同的特点。FDA 的官方数据库权威性高，但操作相对复杂；第三方数据库功能更强大，支持多条件搜索和数据分析。企业可以根据自身需求选择合适的工具，比如药智数据适合快速查询，摩熵医药数据库适合深入研究辅料的性质。
? 技术支持
如果在查询过程中遇到技术问题，比如 ESG NextGen 系统无法登录，可以联系 FDA 的技术支持团队。对于第三方数据库，也可以咨询客服获取帮助。
? 总结
2025 年，FDA 对药用辅料的管理更加严格，查询 DMF 状态和法规更新也变得更加复杂。通过使用 FDA 的官方数据库和第三方工具，结合最新的法规指南，企业可以快速获取所需信息，确保产品的合规性。在操作过程中，要注意系统的更新和工具的选择，遇到问题及时寻求帮助。
【该文章由dudu123.com嘟嘟 ai 导航整理，嘟嘟 AI 导航汇集全网优质网址资源和最新优质 AI 工具】
