?【政策动态】2025 年带量采购全域扩围，化药、中成药、生物药全面覆盖
2025 年的带量采购政策呈现出全域扩围的显著特征。国家医保局明确提出，今年将开展约 20 个全国联盟采购，涵盖中成药、中药饮片以及高值耗材等领域，预计集采品种总数将达到 700 个。这意味着集采范围从传统化药向生物药、中药饮片等更广泛领域延伸，医药行业的竞争格局将迎来深度重构。
在化药领域，第十一批国家集采已于上半年启动，108 个品种满足竞争格局≥7 家的基本条件，涵盖注射剂、口服常释剂型等主流剂型。值得关注的是，随着仿制药一致性评价向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型扩展，更多剂型有望纳入集采，这对药企的生产工艺和质量控制提出了更高要求。例如，洛索洛芬钠凝胶贴膏作为首个可能纳入国采的化药贴膏剂，2024 年销售额接近 15 亿元，市场竞争激烈。
中成药集采同样动作频频。全国中成药联盟集采将于 4 月落地，涵盖 20 个产品组、95 个产品，地方层面安徽、山东等省份已开展多批次集采。不过，独家中成药的参与度较低，平均降幅仅为 22%，部分品种甚至退出谈判桌。针对这一问题，安徽省将独家中成药采购情况纳入重点监控范围，未来监管力度可能进一步加强。
生物药集采则以安徽牵头的全国联盟为标志，贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等大品种被纳入采购范围。这类药物市场规模庞大，2022 年在中国公立医疗机构终端销售额均超过亿元，集采后的价格变化将直接影响患者负担和企业利润。
?【企业策略】从价格竞争到价值竞争，头部企业加速创新转型
面对集采压力，头部药企正通过创新研发和多元化布局应对挑战。中国生物制药的贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗非小细胞肺癌的 II 期临床研究显示，患者中位总生存期达到 28.9 个月，这一成果为 EGFR TKIs 耐药人群提供了新的治疗选择。该案例表明，通过联合用药和精准治疗，药企能够在集采环境下开辟差异化竞争路径。
AI 技术的应用也为药物研发带来新突破。英矽智能利用生成式 AI 平台 PandaOmics 和 Chemistry42，仅用 18 个月就完成了 TNIK 抑制剂 INS018_055 的靶点发现和候选药物开发，该药物已进入 2 期临床试验，用于治疗特发性肺纤维化。这种 AI 驱动的研发模式显著缩短了研发周期，降低了成本，为中小企业提供了技术赋能的可能性。
不过，中小企业面临的挑战更为严峻。集采导致终端价格大幅下降，中小企业因成本控制能力弱、市场份额有限，利润空间被严重挤压。例如，某中小支架企业在集采后因无法覆盖成本而退出市场，而乐普医疗通过拓展外周血管等新产品线，实现了营收增长。这表明，中小企业需通过细分领域创新或与头部企业合作，才能在集采浪潮中生存。
?【研发方向】创新药与仿制药双轨并行，技术驱动产业升级
在政策引导下，医药研发呈现出创新药与仿制药双轨发展的态势。仿制药领域，一致性评价的深化推动了产业升级，企业需通过工艺优化和质量提升应对集采竞争。例如，法莫替丁注射剂已有 35 家企业过评，市场竞争激烈，集采后价格可能进一步下探。
创新药研发则聚焦生物技术和个性化医疗。基因编辑、细胞治疗等技术的应用日益广泛，PD-1 抑制剂、CAR-T 疗法等创新药物不断涌现。以英矽智能的 INS018_055 为例，其通过 AI 技术实现了靶点发现和药物设计的突破，为罕见病治疗提供了新思路。此外，个性化医疗通过基因检测和生物标志物研究，为患者提供量身定制的治疗方案，成为研发新趋势。
值得注意的是，带量采购与医疗服务价格改革的协同推进，正重塑行业生态。技耗分离原则下，医疗机构减少对高值耗材的依赖，转而提升技术劳务价值。这要求药企在研发中更加注重产品的性价比和临床价值，从单纯的价格竞争转向价值竞争。
?【专家观点】平衡控费与创新，政策需精准施策
国家医保局相关负责人指出，集采后医药行业研发投入年均增长约 23%，国内在研新药数量跃居全球第二，说明集采并未抑制创新，反而加速了行业转型。全国政协委员朱同玉建议，对原创药延长保护期，对首仿药和普通仿制药实行差异化竞价，以平衡控费与创新激励。
针对中成药集采，全国人大代表卢庆国建议，扩大集采范围，规范带量模式，优化评分细则，减少技术评价权重，充分体现价格优势。这一建议切中当前中成药集采透明度不足、竞争不充分的痛点，有望推动中药产业高质量发展。
总体来看，2025 年的带量采购政策在扩围的同时，更加注重质量、供应和价格的平衡。药企需紧跟政策导向，加大创新投入，优化产品结构，才能在新一轮行业洗牌中占据优势。对于患者而言，集采的深化将带来更多质优价廉的药品，切实减轻医疗负担。未来，随着生物技术和 AI 技术的进一步应用，医药产业将迎来更广阔的发展空间。
【该文章由dudu123.com嘟嘟 ai 导航整理，嘟嘟 AI 导航汇集全网优质网址资源和最新优质 AI 工具】
