PMD 法案合规指南：NIHS 数据库提供致癌性数据，2025 最新版助力企业风险管理

? PMD 法案合规指南：NITE-CHRIP 数据库提供致癌性数据，2025 最新版助力企业风险管理

? 一、PMD 法案与 NITE-CHRIP 数据库的核心关联

?️ 二、NITE-CHRIP 数据库的致癌性数据检索与应用

1. 数据检索的核心步骤

• 访问入口：直接登录 NITE-CHRIP 官网，无需注册即可进行基础搜索。
• 关键词选择：输入化学物质的名称或 CAS 号（如乙醇的 CAS 号为 64-17-5），系统会自动关联相关数据。
• 筛选致癌性信息：在搜索结果中，重点查看 “健康危害分类” 栏目，其中明确标注了该物质是否被列为致癌物，以及致癌性等级（如 IARC 分类）。

2. 数据应用的实际场景

• 配方筛选：某化妆品企业在开发新品时，通过查询 NITE-CHRIP 发现某防腐剂被列为 2B 类致癌物（可能对人类致癌），立即替换为其他安全成分，避免了合规风险。
• 风险评估：企业根据数据库中的 TD50 值（半数致癌剂量），计算出成分的可接受摄入量（AI），确保产品在安全范围内使用。
• 合规报告：在提交 PMD 法案要求的注册文件时，直接引用 NITE-CHRIP 的数据作为支撑，大大缩短了审核周期。

? 三、2025 年 PMD 法案更新的关键合规要点

1. 成分注册的强制要求

• 负面清单：附录 1 明确列出了化妆品中禁止使用的物质，企业需通过 NITE-CHRIP 确认成分是否在列。
• 正面清单：附录 2-4 分别规定了限制成分、防腐剂和紫外线吸收剂的使用标准，企业必须严格遵守。

2. 致癌性数据的提交规范

• 国际互认：法案认可国际权威机构（如 IARC、JECFA）的评估结果，企业可直接引用这些数据，减少重复测试成本。
• 数据整合：对于复杂成分，需整合多个数据库的信息（如 CPDB、Lhasa 致癌性数据库），确保评估的全面性。

3. 风险管理的全流程覆盖

• 风险识别：通过 NITE-CHRIP 数据库筛查潜在致癌物，建立成分风险清单。
• 风险评估：利用数据库中的毒性数据，结合产品使用场景，计算安全暴露限值。
• 风险应对：针对高风险成分，制定替代方案或调整生产工艺。
• 风险监测：定期更新数据库信息，确保产品全生命周期的合规性。

? 四、应对数据访问限制的替代方案

1. 国际数据库的互补使用

• IARC 数据库：提供致癌物分类及评估报告，可作为 NITE-CHRIP 的补充。
• CPDB 数据库：收录了 6540 项慢性动物致癌实验结果，数据被各国药监机构广泛认可。

2. 区域合作与数据互认

• 亚太经合组织（APEC）框架：部分成员国已建立化学品风险评估互认机制，企业可借助这一平台获取替代数据。
• 双边合作协议：与日本本土企业或研究机构合作，通过联合研究获取数据，确保合规性。

? 五、企业实施合规管理的最佳实践

1. 建立内部数据管理系统

• 数据整合：将 NITE-CHRIP 数据与企业 ERP 系统对接，实现成分风险的自动化评估。
• 动态监控：设置定期更新任务，确保数据库信息与 PMD 法案同步。

2. 跨部门协作机制

• 研发部门：在配方设计阶段优先选择 NITE-CHRIP 中低风险成分。
• 合规部门：负责数据检索、报告提交及与监管机构的沟通。
• 生产部门：根据风险评估结果调整生产工艺，确保产品安全。

3. 第三方专业支持

• 咨询机构：聘请熟悉 PMD 法案的合规顾问，提供定制化解决方案。
• 检测实验室：委托具备 GLP 认证的实验室进行毒理测试，作为数据库数据的补充。

? 结语