全球权威 FDA 溶出度数据库：涵盖所有批准药物制剂溶出度方法

? 全球权威 FDA 溶出度数据库：涵盖所有批准药物制剂溶出度方法

对于制药行业的研发人员和质量控制人员来说，溶出度数据是药物开发、生产和质量评估的关键依据。FDA 溶出度数据库作为全球权威的药物溶出度信息平台，为行业提供了全面、及时且实用的资源。

? 数据库概述

FDA 溶出度数据库免费向公众开放，每季度更新一次，确保数据的时效性和准确性。截至 2015 年 7 月，数据库已收录 1084 种药物，其中超过 50% 为片剂，胶囊剂占比约 26%。数据库覆盖了所有 USP 溶出装置（装置 1-7），并提供了详细的溶出方法，包括国际非专利名称、剂型、装置类型、转速、溶出介质、体积和取样时间点等信息。

这个数据库的核心价值在于，它不仅为仿制药研发提供了参考标准，还为药物生产过程中的质量控制提供了科学依据。例如，对于 USP 中没有溶出度测试方法的药品，数据库会提供 FDA 推荐的方法，帮助企业开发符合标准的溶出度试验。

⚙️ 功能特点

数据全面性
数据库涵盖了各种剂型，包括片剂、胶囊剂、透皮制剂、口服混悬液等，甚至涉及一些特殊剂型如阴道环和尼古丁咀嚼胶。例如，阴道环的溶出度测定使用了非药典收载的 Incubator Shaker 装置，尼古丁咀嚼胶则采用 Chewing Machine 进行测试。这种全面性使得数据库能够满足不同类型药物的研发和生产需求。
实时更新
每季度更新的机制确保了数据库能够及时反映 FDA 的最新要求和行业动态。例如，FDA 近年来强调溶出方法的区分力，数据库也随之调整，为企业提供更符合当前标准的溶出度测试方法。
搜索过滤功能
用户可以通过输入药品英文名或活性成分进行检索，快速获取所需药物的溶出度参数。此外，数据库还支持根据剂型、装置类型、溶出介质等条件进行筛选，方便用户精准定位信息。
报告生成工具
数据库提供了溶出曲线对比、数据导出等功能，帮助用户生成专业的报告，用于研发文档、质量评估或申报材料。例如，用户可以将不同厂家的同一药物溶出曲线进行对比，直观分析制剂质量差异。

? 使用教程

访问数据库
打开 FDA 溶出度数据库官网（https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/ucm135742.htm），或通过 DrugFuture 等第三方平台（www.drugfuture.com/fda/fdadissolution.aspx）进行查询。
检索药品
在搜索框中输入药品英文名或活性成分，例如 “chlorthalidone”，点击搜索即可获取相关信息。部分数据需付费订阅，但基础信息如溶出介质、转速、取样时间点等通常可免费查看。
解读结果
搜索结果会显示药品的剂型、装置类型、溶出介质、转速等参数。例如，桨法（装置 2）是最常用的方法，占所有溶出度测定方法的 45%。对于胶囊剂，数据库可能会推荐使用沉降篮来防止胶囊上浮。
生成报告
点击 “生成报告” 按钮，选择所需的对比维度（如不同介质、不同厂家），即可获得溶出曲线对比图和详细数据表格，方便进行分析和分享。

? 实际应用案例

仿制药研发
某制药公司在开发一款仿制药时，通过 FDA 溶出度数据库获取了参比制剂的溶出度方法。根据数据库中的参数，企业优化了自家产品的处方和工艺，最终通过生物等效性试验，成功获得 FDA 批准。
质量控制
一家制药企业在生产过程中发现某批次片剂的溶出度数据异常。通过查询数据库，企业对比了历史数据和 FDA 推荐的方法，发现是溶出介质的 pH 值调整不当导致。调整工艺后，产品质量恢复稳定。
特殊剂型开发
某公司开发透皮制剂时，参考数据库中透皮贴剂的溶出度方法，使用盘上桨或旋转圆筒装置进行测试，确保产品在不同 pH 值介质中的释放行为符合要求。