药品申报与市场调研神器：欧盟 MRP 文档 ATC 编码筛选功能详解
? 一、ATC 编码：药品分类的 “全球语言”
ATC 编码全称为解剖学治疗学及化学分类系统，是世界卫生组织制定的药品分类标准。它由 7 位字符组成，分为五个层级，从解剖学、治疗学、药理学、化学到具体化合物，层层细化。比如奥美拉唑的 ATC 编码是 A02BC01，A 代表消化系统，02 对应治疗胃酸相关疾病，B 是消化道溃疡治疗，C 是质子泵抑制剂，01 则是奥美拉唑本身。
这个编码系统就像药品的 “身份证”，在全球范围内通用。无论是药企申报药品，还是研究人员分析市场，都能通过 ATC 编码快速定位药物类别。比如在欧盟 MRP 文档中，ATC 编码是必填项，用于明确药品的治疗领域和作用机制。
? 二、欧盟 MRP 文档：药品注册的 “通关密码”
MRP（互认程序）文档是欧盟药品注册的重要文件，涉及药品质量、安全和有效性的评估。其中，ATC 编码的作用尤为关键。在 EU-RMP（欧盟风险管理计划）模板中，明确要求包含 ATC 编码信息，用于评估药品的风险和市场定位。
举个例子，某药企申报一款治疗糖尿病的新药，需要在 MRP 文档中填写其 ATC 编码。如果该药物是全新机制的 PPAR 全激动剂，如西格列他钠，其 ATC 编码会被分配为 A10BX17，其中 X 代表不属于现有任何第四级分类，表明这是一个创新药物。这样的编码不仅帮助监管机构快速理解药物特性，也为后续的市场调研提供了基础数据。
?️ 三、ATC 编码筛选功能：市场调研的 “精准雷达”
在药品市场调研中，ATC 编码筛选功能就像一个 “精准雷达”，能帮助药企快速定位竞争对手和市场空白。以摩熵医药的全球上市药品数据库为例，用户可以通过 ATC 编码筛选出特定疾病领域的所有药品，比如输入 A10（糖尿病药物），就能看到全球各国上市的相关药品，包括活性成分、批准日期、市场状态等信息。
具体操作步骤如下：
- 进入数据库：访问摩熵医药的全球上市药品数据库（https://data.pharnexcloud.com/6/table/31）。
- 选择 ATC 编码：点击【ATC 编码】筛选选项，输入目标编码或选择疾病领域。
- 查看结果：系统会列出所有符合条件的药品，用户可自定义下载药品信息，包括说明书、审评文件等。
通过这种方式，药企可以快速了解某个治疗领域的竞争格局，比如在抗过敏药物市场，诺华的瑞米布替尼片通过 ATC 编码筛选发现其适应症覆盖慢性自发性荨麻疹，而赛诺菲的非索非那定口服混悬液则通过新剂型拓展儿童市场，两者形成差异化竞争。
? 四、实际案例：ATC 编码如何助力药企突围
案例 1：西格列他钠的创新之路
深圳微芯生物的西格列他钠是全球首个获批的 PPAR 全激动剂，用于治疗 2 型糖尿病。其 ATC 编码为 A10BX17，X 代表全新机制。这一编码不仅体现了药物的创新性，也帮助药企在申报过程中快速获得监管机构的认可。在市场调研中，通过 ATC 编码筛选发现，该药物在改善胰岛素抵抗和调脂方面具有显著优势，从而制定了针对高血脂合并糖尿病患者的市场策略。
案例 2：莫替福肽的精准定位
誉衡生物的莫替福肽是全球首个靶向 CXCR4 的多肽类药物，用于多发性骨髓瘤患者的干细胞动员。其 ATC 编码为 L03AX23，X 同样代表全新机制。通过 ATC 编码筛选，药企发现该药物在干细胞动员领域具有高效性和安全性，与传统药物相比，能显著提高 CD34+ 细胞采集量，缩短采集次数。这一优势帮助莫替福肽快速获得澳门和美国的上市批准，并计划拓展实体肿瘤适应症。
? 五、ATC 编码的市场分析价值
ATC 编码不仅能用于药品申报，还能深度分析市场趋势。以中国医院药品市场为例，通过 ATC 编码可以发现，抗肿瘤药及免疫调节剂、血液和造血系统用药、神经系统用药是市场规模大且增速快的领域。而在抗过敏药物市场，尽管奥马珠单抗占据主导地位，但新一代药物如瑞米布替尼片通过差异化适应症和便捷的口服剂型，正在抢占市场份额。
对于药企来说，ATC 编码数据还能帮助制定医保策略。例如，在欧洲医保谈判中，药企需要提供药物的 ATC 编码和经济性证据，以证明其成本效益比。像 CAR-T 疗法等高成本药物，通过长期生存数据和 ATC 编码分类，能更有效地说服医保机构纳入支付范围。
? 六、使用 ATC 编码的注意事项
- 编码选择：根据适应症、给药途径等选择最具体的 ATC 编码。例如，同一药物不同规格或给药途径可能需要不同编码。
- 数据库差异：不同数据库可能采用不同的 ATC 系统，如 PDB 数据库使用 WHO ATC，而 IQVIA 数据采用 EPhMRA ATC，需注意对应关系。
- 更新跟踪：ATC 编码会定期更新，药企需关注最新版本，确保申报和调研数据的准确性。例如，WHO 每年发布新版 ATC 指南，包含新增和修订的编码。
? 七、未来趋势：ATC 编码与 AI 的结合
随着人工智能技术的发展，ATC 编码的应用将更加智能化。例如，通过机器学习分析 ATC 编码数据，可以预测药物研发趋势，识别潜在的市场空白。摩熵医药的数据库已经支持智能筛选，用户只需输入关键词，系统就能自动匹配相关 ATC 编码和药品信息。
此外，AI 还能帮助药企优化申报流程。例如，通过自然语言处理技术自动提取 MRP 文档中的 ATC 编码信息，减少人工错误和时间成本。未来，ATC 编码可能成为连接药物研发、申报、市场的核心枢纽，推动整个行业的数字化转型。
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