? 2025 药典更新：溶出度测试标准与质量控制策略调整
2025 年版《中国药典》已于 3 月 25 日正式发布，10 月 1 日起实施，这次更新对制药行业影响深远。特别是溶出度测试标准的调整，以及质量控制策略的优化，将直接关系到药品的有效性和安全性。
? 溶出度测试标准的核心变化
? 国际标准的深度融合
新版药典引入了 ICH Q4B 国际协调标准，这意味着中国的溶出度测试将与国际主流药典接轨。比如，12 项测试方法（如无菌测试和细菌内毒素测试）直接采用国际标准，企业必须严格遵守。另外 4 项方法（如溶出度测试）则采用 “并行编纂” 模式，新注册产品可选择原方法或 ICH 方法，已上市产品若要变更方法，需通过备案流程。这种调整为药品的国际化发展铺平了道路。
? 测试方法的细化与优化
- 取样位置的调整：第一法（篮法）和第二法（桨法）的取样位置从 “距溶出杯内壁 10mm 处” 改为 “距溶出杯内壁不小于 10mm 处区域”，这一调整对标了 USP/EP，使测试结果更具可比性。
- 过滤要求的灵活性：新增 “如证明无需滤过，则可不用滤器滤过” 的规定，企业可根据实际情况选择是否过滤，减少了不必要的操作步骤。
- 溶出仪的性能监控：明确要求在使用过程中定期监控溶出介质的温度和转速等关键参数，确保测试数据的准确性和可靠性。
? 新增测试方法
2025 版药典新增了第八法（往复架法）和第九法（扩散池法），进一步丰富了溶出度测试的手段。这些新方法适用于不同类型的药物制剂，为企业提供了更多选择。
? 质量控制策略的升级
? 强化溶出释放行为研究
新版药典二部加强了口服固体制剂溶出释放行为的研究，完善了溶出度和释放度检查。例如，氯化钾缓释片根据一致性评价结果，增订了新的释放度检查方法；来氟米特片也修订了溶出度检查项。这有助于确保药品在体内的释放行为符合预期，提高治疗效果。
? 新技术的应用
- 人工智能在溶出度预测中的应用：通过大模型（如 DeepSeek LLM）结合提示工程和检索增强生成技术（RAG），可以快速预测药物的溶出曲线，并进行逆向设计。例如，给定目标溶出曲线，模型可以反推所需的颗粒参数，如粒径、比表面积等，大大缩短了研发周期。
- 在线检测技术的引入：医用氧含量测定采用在线检测技术，同时将一氧化碳、二氧化碳等杂质的检查方法由化学沉淀法改为红外分析法，提高了检测的灵敏度和效率。
? 风险管控的加强
- 残留溶剂和元素杂质的控制：探索已上市药品中残留溶剂、元素杂质的控制策略，有序推进 ICH 相关指导原则的转化实施。例如，甲氧苄啶的标准中采用氮磷检测器，限度与欧洲药典一致。
- 遗传毒性杂质的研究：对可能引入遗传毒性杂质的药品进行深入研究，如雷尼替丁及其制剂增加了生产要求进行风险提示。
? 企业应对策略
? 合规性调整
企业需要全面梳理现有产品的溶出度测试方法，确保符合新版药典的要求。对于新注册产品，应根据自身情况选择合适的测试方法，并在标准项下明确标注。已上市产品若要变更方法，需按照《药品上市后变更管理办法（试行）》进行补充申请或备案。
? 设备升级与验证
溶出度测试设备的性能直接影响测试结果的准确性。例如，锐拓仪器的 RT6 系列溶出度仪在转篮尺寸、桨叶尺寸等方面均符合新规要求。企业应定期对设备进行适用性和性能确证试验，确保设备状态良好。
? 方法学验证
新的测试方法和要求需要企业进行充分的方法学验证。例如，涉及原位光纤实时测定的部分，需确认辅料不干扰测定；过滤器的吸附性考察也成为必要步骤。
? 技术创新与合作
积极引入新技术，如人工智能在溶出度预测中的应用，以及在线检测技术，可以提升质量控制的效率和准确性。同时，企业可与科研机构合作，共同开展溶出度测试方法的研究和优化。
? 行业影响与未来展望
? 国际化发展机遇
与国际标准的接轨将有助于中国药品的国际化注册和销售。企业在满足国内要求的同时，也能更容易地进入国际市场。
⚖️ 质量与安全的双重保障
更严格的溶出度测试标准和质量控制策略，将进一步提升药品的质量和安全性，保护患者利益。
? 技术创新的推动
新版药典鼓励新技术的应用，如人工智能、在线检测等，这将推动制药行业的技术创新和升级。
? 总结
2025 年版《中国药典》的更新，标志着中国制药行业在溶出度测试和质量控制方面向国际水平迈出了重要一步。企业应积极应对标准变化，加强技术创新，确保产品符合新规要求。同时，这也为行业的国际化发展和技术升级提供了机遇。通过科学的测试方法和严格的质量控制，我们能够为患者提供更安全、更有效的药品。
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