在制药行业，溶出技术就像药物研发和生产的 “眼睛”，能直观反映药物释放性能和质量。2025 年，这个领域迎来了不少新进展和新挑战。
新型药物制剂技术的出现，给溶出技术带来了新机遇。纳米技术、脂质体技术、靶向给药技术等，让药物溶出度的研究和应用有了更广阔的空间。比如纳米技术能增加药物的表面积，提高溶出速度和生物利用度；靶向给药技术则能让药物在特定部位精准释放，减少对其他组织的副作用。这些新技术不仅推动了药物研发的创新，也对溶出度测试提出了更高要求。
2025 年 8 月 1-2 日，“药物溶出新纪元・中国新型给药制剂技术大会” 将在苏州召开。这次大会汇聚了全国药学专家、学者、制药企业代表以及监管机构人员，大家会一起探讨新型药物制剂新技术在促进药物溶出方面的应用与发展。会上可能会分享前沿研究成果、成功实践案例以及最新行业动态，为推动药物制剂体外释放研究搭建一个交流与合作的平台。
设备方面，华溶仪器的表现很突出。它是国内首家将活塞泵流池法溶出系统商品化的行业先行者，产品涵盖了全自动取样溶出系统、流池法溶出系统、透皮扩散系统等。这些设备能为客户提供优质的药物溶出整体解决方案。比如华溶的 DS-7CP PLUS 流池法溶出系统，适用于难溶性制剂、缓释控释制剂、微球、混悬剂等多种剂型的释放度研究；TD-12AT Pro 全自动透皮扩散系统，则能用于软膏、贴剂、涂剂等制剂的药物体外释放和透皮实验。而且华溶仪器与多家高等院校及药物研发公司成立联合实验室，通过产学研合作为中国医药事业的发展注入动力。
安捷伦的溶出度测试仪也值得关注。它的系统满足 USP、EP、CP、IPC 和 JP 等国际统一指南要求，实验室分析人员能有效满足数据可靠性要求。安捷伦的溶出分析软件还能轻松满足美国联邦法规 (CFR) 第 21 章 part 11 法规认证标准，提高数据管理能力。禄亘的 UDT-818A-8 溶出仪也有不少亮点，它具有溶出配件存放功能，节省空间；补光灯设计便于观察药物的溶出现象；还可拓展分区管理，实现一机多转速功能，提高研发效率。
2025 版药典将于 10 月 1 日起实施，这对溶出度测试有重要影响。新版药典在溶出度测试方法上有一些调整，比如取样位置调整至 “在转篮或桨叶顶端至液面的中点，距溶出杯内壁不小于 10mm 处区域”；涉及到样品过滤的部分，新增要求 “滤器应不吸附活性物质并不干扰分析测定，如证明无需滤过，则可不用滤器滤过”；涉及到原位光纤实时测定的部分，新增要求 “应进行方法学验证，确认辅料不干扰测定，或可以通过设定参比波长等方法消除辅料的干扰”。制药企业需要关注这些变化，确保使用的溶出装置符合新规。
市场方面，溶出在线分析系统的需求持续增长。预计到 2025 年，全球溶出在线分析系统的市场规模将达到约 18.7 亿美元，亚太地区增速最快，中国市场规模预计将达到 1.6 亿美元，同比增长 33.3%。这主要得益于制药行业研发投入的增加、仿制药一致性评价工作的持续推进以及创新药研发的加速。技术发展趋势也很明显，提高设备的自动化程度、加强与人工智能算法的结合、开发适用于多种药物形式的通用型设备，是未来的发展方向。
在实际应用中，溶出技术也面临一些挑战。比如溶出度的稳定性、不同制剂之间的差异、复杂制剂的溶出问题等。质量控制方面，研发阶段的溶出方法与 QC 方法不一致、不同批次溶出结果不一致、不同溶出仪设备溶出结果不一致等问题也需要解决。不过，行业内也在不断探索解决方案。比如采用生物相关的溶出方法，模拟药物在胃肠道内的生理环境，指导制剂的处方选择和优化；通过建立体内外相关性 (IVIVC) 和体内外的关系 (IVIVR)，将体外溶出数据与体内药代动力学数据联系起来，提高溶出方法的临床相关性。
总的来说，2025 年制药溶出技术领域有很多值得关注的地方。新技术的应用、新设备的推出、药典标准的更新以及市场的快速发展，都为行业带来了新的机遇和挑战。制药企业需要紧跟行业动态，不断优化溶出技术和设备，以提高药品质量和研发效率。
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