如何通过 PMDA 官网查询日本新药上市信息？2025 最新方法与案例解析

? 如何通过 PMDA 官网查询日本新药上市信息？2025 最新方法与案例解析

? 一、PMDA 官网基础认知与访问方式

1. 官网核心功能与数据覆盖范围

2. 访问与语言处理技巧

• 直接访问：在浏览器输入官网地址，建议使用 Chrome 或 Edge，自带翻译功能可自动将日文页面转为中文或英文。
• 翻译工具辅助：若页面翻译不准确，可复制文本到 DeepL 或 Google 翻译进行二次处理。例如，查询 “遗传性血管性水肿新药 ANDEMBRY” 时，先将药品英文名 “ANDEMBRY” 翻译成日文 “アンデンブリ”，搜索结果更精准。
• 英文页面局限性：官网虽有英文版本，但仅支持基础搜索，复杂查询仍需依赖日文界面。例如，2025 年 3 月获批的 COPD 药物达必妥（Dupixent），在英文页面仅显示基本信息，审查报告需切换至日文页面下载。

?️ 二、2025 年最新查询步骤详解

1. 进入药品检索入口

• 打开官网后，点击首页导航栏的 「医薬品・医療機器」（药品・医疗器械）选项，下拉菜单中选择 「医療用医薬品」（医疗用药品）。
• 在新页面左侧找到 「添付文書等検索」（附加文件检索）板块，点击 「医療用医薬品添付文書情報（検索）」（医疗用药品附加文件信息检索）进入查询界面。

2. 设置查询条件

• 药品名称输入：优先使用日文名称，若不确定，可通过 日本雅虎 或 摩熵医药数据库 进行名称转换。例如，输入 “リバルエン LA パッチ”（Rivaluen LA Patch）可直接定位到绿叶制药 2025 年 4 月获批的利斯的明透皮贴剂。
• 筛选文件类型：勾选 「承認・許可等の申請書類」（批准・许可等申请文件）和 「審査報告書」（审查报告书），前者包含药品上市申请的核心数据，后者详细记录审评过程和结论。
• 时间范围限定：在 「更新日」（更新日期）栏选择 「過去 1 ヶ月」（过去 1 个月），可快速获取近期批准的新药信息。例如，2025 年 6 月查询时，可筛选出 5 月获批的近视药物 Ryjunea（0.025% 浓度）。

3. 结果分析与文档下载

• 列表页关键信息：搜索结果显示药品名称、剂型、批准日期、生产企业等基础数据。例如，2025 年 3 月获批的 ANDEMBRY 显示为 「注射剤」（注射剂），批准日期为 「平成 37 年 3 月 1 日」（2025 年 3 月 1 日）。
• 审查报告下载：点击药品名称进入详情页，在 「添付文書」（附加文件）板块找到 「審査報告書」（审查报告书）链接，通常为 PDF 格式。以达必妥为例，其审查报告包含 III 期临床试验数据、安全性评估、专家意见 等 200 余页内容。
• 说明书与 IF 文件：在同一板块可下载 「添付文書」（说明书）和 「IF 文書」（国内审评文件），后者详细记录药品研发背景、质量控制标准等专业信息，对仿制药开发尤为重要。

? 三、2025 年典型案例解析

1. ANDEMBRY：遗传性血管性水肿的突破性疗法

• 查询路径：输入日文名称 「アンデンブリ」，筛选 2025 年 3 月更新的文件。
• 关键信息：
  • 批准日期：2025 年 3 月 1 日。
  • 适应症：用于治疗遗传性血管性水肿急性发作。
  • 审查报告亮点：PMDA 特别指出其 「快速起效特性」，临床试验显示用药后 1 小时内症状缓解率达 85%。
  
  
• 数据价值：ANDEMBRY 的审查报告为同类药物研发提供了 生物标志物选择、剂量优化 等关键参考。

2. 利斯的明透皮贴剂：阿尔茨海默病治疗新选择

• 查询路径：输入 「リバルエン LA パッチ」，筛选 2025 年 4 月更新的文件。
• 关键信息：
  • 批准日期：2025 年 4 月 1 日。
  • 剂型优势：全球首款利斯的明缓释透皮贴剂，每日仅需贴敷一次，显著提高患者依从性。
  • 临床数据：日本 III 期试验显示，该药物使患者认知功能衰退速度降低 30%。
  
  
• 应用场景：该案例展示了如何通过 PMDA 官网获取 仿制药与原研药的对比数据，为市场竞争分析提供依据。

3. Ryjunea：儿童近视防控的全球首创新药

• 查询路径：输入 「リジュネア」，筛选 2025 年 4 月更新的文件。
• 关键信息：
  • 批准日期：2025 年 4 月 15 日。
  • 适应症：延缓 6-12 岁儿童近视进展。
  • 技术创新：采用 0.025% 低浓度阿托品，在有效性和安全性之间取得平衡，临床试验中不良反应发生率低于 5%。
  
  
• 行业影响：Ryjunea 的获批推动了 眼科药物局部缓释技术 的发展，其审查报告中的 长期安全性数据 对同类产品开发具有指导意义。

⚠️ 四、常见问题与解决方案

1. 语言障碍导致搜索结果偏差

• 解决方法：
  • 使用 「英文→日文」双翻译策略：例如，搜索 “small cell lung cancer drug” 时，先翻译为 “小細胞肺癌薬”，再进一步转换为日文 “小細胞肺癌治療薬”。
  • 参考 摩熵医药数据库：该平台收录了日本 6 万 + 药品的中英文对照名称，可快速定位目标药物。
  
  

2. 审查报告内容专业性过强

• 解决方法：
  • 重点阅读 「要約」（摘要）和 「結論」（结论）部分，快速获取审评核心观点。
  • 结合 「承認条件」（批准条件）分析药品上市后的监管要求，例如 ANDEMBRY 被要求进行 IV 期临床试验 以长期监测安全性。
  
  

3. 官网界面调整导致步骤失效

• 解决方法：
  • 定期查看官网 「お知らせ」（通知）板块，获取界面更新信息。
  • 若路径变更，可通过 「サイトマップ」（网站地图）重新定位功能入口。
  
  

4. 数据下载失败或格式异常

• 解决方法：
  • 切换浏览器或清除缓存后重试。
  • 联系 PMDA 客服（电话：03-3595-2345；邮箱：pmda@pmda.go.jp）获取技术支持。
  
  

? 五、深度应用与资源拓展

1. 跟踪药品审批进度

• 在查询界面选择 「申請状況」（申请状态）筛选条件，可实时查看药品处于 「審査中」（审查中）、「承認済み」（已批准）等阶段。例如，安进公司的小细胞肺癌药物 IMDELLTRA 在 2025 年 4 月获批前，其申请状态在官网持续更新了 14 个月。

2. 分析竞品研发动态

• 通过 「製造販売承認者」（生产销售批准者）字段筛选特定企业，例如输入 「中外製薬」 可查看该公司 2025 年所有获批药品，分析其研发管线布局。

3. 获取上市后安全性数据

• 在 「安全性情報」（安全性信息）板块下载 「緊急安全情報」（紧急安全情报）和 「副作用報告」（副作用报告），例如 2025 年 5 月 PMDA 发布的某降压药肝损伤风险警示。

? 总结