带量采购全域化，政策重心转向 “稳价提质”
2025 年我国集中带量采购将进入巩固与提升的关键期，政策重心从 “扩面降价” 转向 “稳价提质”，通过动态调整中选规则，确保降价不降质，推动行业向规范化、可持续方向发展。
带量采购持续推进，采购范围全域化。到 2025 年，省际联盟和省级带量采购品种超声刀头、结扎夹、神经介入弹簧圈、乳房旋切针、骨科创伤类、口腔种植体、关节骨水泥、冠脉扩张球囊、冠脉药物球囊、冠脉血管内超声诊断导管等 7 类 10 种耗材已经实现全国区域 100% 覆盖。市级集中采购将扩大 “补充” 范围，向县域医共体延伸，重点覆盖基础耗材和低值医用材料。新形态的集中采购，如试剂 + 设备的 “套餐采购”、AI 辅助耗材等新型产品的采购，也将逐渐进入集采范畴。
一品一策优化完善，集采规则精准化。针对不同品类特性，集采规则趋向精细化。例如，人工耳蜗集采设置 “3.0T 核磁兼容” 技术加分项，引导企业技术升级；外周血管支架按治疗部位（下肢 / 非下肢 / 静脉）分组竞价，兼顾临床需求与市场竞争。这种差异化策略有效平衡了市场竞争与行业创新，避免 “一刀切” 带来的供给风险。
全国联采与区域协同，打破区域壁垒。省级联盟加速向全国性采购升级，2025 年浙江和福建牵头的省际联盟已经实现全国联采，覆盖 32 个省级单位，未来此类项目会在政策的引导下越来越多。全国联采通过统一规则、协同议价，降低行政成本，避免地方保护，推动形成 “全国一盘棋” 格局。
深化价格管理，动态调控与合理价差并行。深化价格联动机制，对已集采品种实施常态化监测。国家医保局要求各省对价格虚高的品种持续挤压水分，对供应不稳定或成本上升的品种动态调整中选价。同时，建立企业内和企业间同品差价调控机制，例如人工关节接续采购中，中选产品价格差从 2.8 倍缩至 1.1 倍，促进市场公平竞争。此外，非中选产品挂网价不得高于中选价 1.5 倍，违规产品暂停采购。
信用管理与结余留用政策双轮驱动保障集采落地。信用评价制度与医保结余留用政策成为集采执行的核心抓手。前者对供应不稳定、质量不达标企业实施分级惩戒，后者通过建立 “结余留用、超支分担” 激励机制，将医保节约资金返还医疗机构，将医疗机构集采执行率纳入绩效考核里，激励优先使用中选产品，保证集采结果的执行。
国产替代进程加速，技术突破重塑市场格局。五批高值医用耗材国家集采，国产产品市场占有率持续保持上升趋势，如冠脉支架 2020 年第一次带量采购国产化率 70%，2022 年接续采购国产化率提高到 80%；骨科人工关节也从第一次带量采购的 52% 上升到接续采购的 67%。据不完全统计，目前国产化率骨科脊柱类耗材 70%、人工晶体 60%、骨科运动医学类 45%、人工耳蜗 30%。
从采购、使用到结算全流程规范闭环管理。强化集采产品进院、配送与使用监管。国家医保局要求医疗机构通过省级平台采购，实时上传库存与流向数据，并建立质量追溯系统。同时，将高值耗材网采率纳入医保飞行检查，对未完成协议量、高价非中选产品使用异常的机构进行约谈。推行医保基金与企业直接结算，缩短回款周期至 30 天内。
技耗分离，与医疗服务价格改革协同推进。2025 年是医疗服务价格改革的重要一年，目前已经出台 24 个立项指南，各省在今年第三季度要完成价格的调整，并在 2-3 年内形成全国统一价格。国家医保局明确，与集采耗材紧密关联的手术治疗类项目优先纳入调价范围。医疗服务价格改革与集采形成合力，通过 “技耗分离” 原则降低耗材占比，引导医疗机构减少对高值耗材的过度依赖，提升技术劳务价值。
医用耗材集采从 “价格发现” 到 “价值采购” 转型。2025 年我国医用耗材集采从 “价格发现” 到 “价值采购” 的转型已进入深水区和关键时期，需在 “保基本” 与 “促创新” 之间找到动态平衡，通过规则创新、机制完善与技术赋能，推动行业从 “价格竞争” 向 “价值竞争” 转型。价值采购能够更好地满足多样化、多层次的医疗需求，适应医疗行业的发展趋势。随着大数据、人工智能等技术在医疗领域的应用不断深入，未来将有更多的数据和技术手段用于对医用耗材的价值评估，为价值采购提供更有力的支持，推动价值采购不断完善和发展。
医保谈判双轨并行，商保目录首次纳入
2025 年 7 月 1 日，国家医保局发布《2025 年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）》，标志着 2025 年医保谈判正式启动。
调整范围包括目录外药品申报条件（包括 2020.1.1-2025.6.30 获批新药等）、目录内药品申报与调出条件（协议到期、适应症变化等；供应不足、无交易等）以及其他（中药饮片、凡例完善等）。商保创新药目录（首次）符合基本目录外药品申报条件中第 1 条或第 5 条的独家药品，可单独申报或同时申报基本目录与商保创新药目录。条件 1：2020 年 1 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品（仅因转产、再注册等单纯更改通用名的药品除外）。条件 5：2025 年 6 月 30 日前，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品（说明书适应症或功能主治包含国家卫生健康委《第一批罕见病目录》《第二批罕见病目录》收录病种）。将通过 “协商” 合理确定商保创新药目录内药品结算价。商保目录内创新药实行 “三除外”：不纳入基本医保自费率指标、不纳入集采可替代监测、病例不纳入按病种付费范围。
工作程序分为 5 阶段：准备阶段（2025.6-7 月：组建机构、制定方案等）、申报阶段（2025.7 月：企业申报、形式审查、公示等）、专家评审阶段（2025.8-9 月：联合评审、复评等）、谈判 / 竞价 / 价格协商阶段（2025.9-10 月：测算、谈判等）、公布结果阶段（2025.10-11 月：发布目录等）。基本目录评审（综合组、专业组）、测算、谈判专家；商保创新药目录（首次）评审专家：熟悉商业保险管理的专家，负责复评拟调入药品；价格协商专家：商保专家、医保部门代表，负责现场价格协商。
监督机制包括主动接受监督（纪检监察、公示公告等）、完善内控机制（岗位责任、保密等）、强化专家监督（遴选、责任追究等）、加强企业监管（诚信档案、联合惩戒等）。
根据《方案》，目录外西药和中成药条件，截至 6 月 30 日（人工统计），上市新药符合条件 1 的独家药品有 237 个，共涉及 177 家企业（本土企业 142 家、外企 35 家）。其中，拥有 2 个以上独家药品的企业有 34 家，外企 10 家、本土 24 家。其中，恒瑞医药 14 款、罗氏制药 6 款、我武生物 6 款、诺华 4 款、辉瑞 4 款，贝达、东阳光药、海思科、豪森药业、康方生物、正大天晴各 3 款。此外，截至 2024 年底，我国已公布的两批罕见病目录，共包含 207 种罕见病，其中已有 101 种疾病的治疗药物在国内获批上市。
商保创新药目录的设立是本次医保谈判的一大亮点。国家医保局联合国家卫生健康委正式印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，明确对创新药研发、准入、入院使用和多元化支付进行全链条支持，以实现 “真支持创新、支持差异化创新” 目标。商保创新药目录重点纳入临床价值高、患者获益显著且超出基本医保报销范围的创新药。在实际操作中，商保创新药目录中的药品是推荐进入，并非 “强制”。国家医保局将对符合条件的商业健康保险给予数据共享、结算清分等方面的合作支持。今后将逐步实现医保、商保协同监管，保障商业健康保险资金的合理使用，确保商保平稳运行，并统筹做好商保创新药目录与医保目录的衔接。
经专家评审建议既可调入基本目录，也可以调入商保创新药目录的药品，应先开展基本目录谈判，谈判失败的进入价格协商环节。谈判结果暂定在今年 10-11 月。今年谈判药品的续约规则依然是简易续约。《征求意见稿》明确：独家品种在本协议期内发生的纳入支付范围的药品费用未超过纳入费用预算的 200%，未来两年的纳入支付范围的药品费用预算增幅不超过 100% 均可以成功续约。
随着《征求意见稿》正式对外公布，2025 年的国谈工作正式启动。今年国谈药品的范围是 2020 年 1 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日期间获批上市的新通用名或适应症、功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品。由于今年多了商保创新药目录，基本目录调整和商保目录指定的工作会同步进行。需要企业注意的是：参与价格协商的商保创新药按模板提交材料，专家开展测算评估后提出协商价格的评估意见。同时国家医保局会组织企业进行现场价格协商、协商成功的药品纳入商保创新药目录。
参与商业保险创新药目录的专家主要通过相关部门、行业学协会、商业保险公司和省级医保部门、人力资源社会保障部推荐。主要负责对拟调入商保创新药目录的药品进行复评，形成最终意见。
企业应对策略与市场格局变化
在医保谈判和带量采购的双重政策影响下，药企需要积极调整策略以应对市场变化。
首先，企业应密切关注政策动态，及时了解医保谈判和带量采购的最新规则和趋势。例如，带量采购范围的扩大和规则的精细化，要求企业在产品研发和生产上更加注重质量和成本控制。同时，商保创新药目录的设立为企业提供了新的市场机会，企业应积极准备申报材料，争取将创新药纳入商保目录。
其次，企业应加强研发投入，推动技术创新。随着带量采购的推进和医保谈判的常态化，仿制药的利润空间逐渐压缩，企业需要通过研发创新药来提升竞争力。例如，恒瑞医药在 2025 年上半年获批的独家品种达到 5 个，显示出其强大的研发实力。
此外，企业还应优化市场布局，拓展销售渠道。在带量采购中未中标的企业，可以转向私立医院、零售药店或自费渠道销售。同时，企业应加强与商业保险公司的合作，推动创新药在商保市场的应用。例如，药明巨诺的 CAR-T 疗法上市后，超过 60% 的患者都是通过以惠民保为代表的商保实现支付。
最后，企业应注重药品质量和供应保障。在带量采购中，质量和供应稳定性是中标的关键因素。企业应加强质量管理体系建设，确保产品质量符合标准。同时，企业应建立稳定的供应链，保障药品的及时供应。
在市场格局方面，国产替代进程加速，国产药品的市场占有率不断提高。例如，冠脉支架 2020 年第一次带量采购国产化率 70%，2022 年接续采购国产化率提高到 80%。这对国内药企来说是一个重要的发展机遇，同时也对跨国药企构成了挑战。跨国药企需要通过技术创新和品牌优势来维持市场份额。
总结
2025 年医药产业在医保谈判和带量采购的政策推动下，正经历着深刻的变革。带量采购从 “扩面降价” 转向 “稳价提质”，政策重心更加注重质量和供应保障。医保谈判引入商保创新药目录，形成 “基本医保 + 商保补充” 的双轨模式，为创新药提供了新的支付渠道。药企需要积极应对政策变化，加强研发创新，优化市场布局，注重质量和供应保障，以在激烈的市场竞争中取得优势。
未来，随着医疗服务价格改革的推进和技耗分离原则的实施，医药产业将进一步向规范化、可持续方向发展。同时，商业健康保险的发展也将为创新药提供更广阔的市场空间。医药企业应密切关注政策动态，积极适应市场变化，抓住机遇，实现可持续发展。
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