? 2025 医疗器械电子说明书合规指南：欧盟新规与 FDA 要求对比分析
? 欧盟新规：电子说明书适用范围大幅扩展
2025 年 6 月 26 日，欧盟委员会发布（EU）2025/1234 法规，对电子说明书（eIFU）的适用范围进行了重大调整。新规将 eIFU 的使用范围从原来的植入产品、整合软件等小范围器械，扩大至所有 MDR 下涵盖的专业用医疗器械，包括过渡期的遗留器械。此外，MDR 附件 XVI 中无医疗预期目的的产品，若用于专业场景，也被纳入适用范围。这意味着，只要产品面向专业人士使用，制造商即可自主选择提供电子说明书替代纸质版本。
不过，若产品同时可供专业和非专业人士使用，仍需向非专业用户提供纸质说明书。这一规定平衡了数字化趋势与用户实际需求，避免因技术门槛导致患者信息获取困难。
新规还要求，自 Eudamed 系统 UDI 产品注册模块全面实施后，制造商需在系统中上传 eIFU 的网址链接，并确保用户通过链接可获取一定期限内发布过的所有版本。对于没有明确有效期的器械（如植入式器械），需在最后一个产品投放市场后 15 年内保持 eIFU 的更新与发布；具有明确效期的器械，则需在效期结束后 2 年内持续提供。此外，制造商必须在产品或包装上明确标明提供的是电子说明书，例如添加 eIFU 标识。
? FDA 要求：聚焦技术标准与数据完整性
与欧盟相比，FDA 对电子说明书的要求更注重技术标准和数据完整性。虽然 FDA 尚未在 2025 年发布专门针对医疗器械电子说明书的新规，但其长期以来的监管框架仍可作为合规依据。
FDA 要求电子说明书必须包含与纸质版完全一致的内容，且格式需符合特定技术标准，如 PDF 或 HTML 格式。此外，说明书中的技术参数、安全警示等关键信息必须清晰可辨，避免因格式问题导致用户误解。例如，FDA 在其官网提供了详细的说明书查询指南，要求制造商确保电子说明书的可访问性和版本更新记录。
在数据管理方面，FDA 强调电子说明书的版本控制和可追溯性。制造商需建立完善的版本管理系统，记录每次更新的时间、内容及原因，并确保用户可随时获取最新版本。此外，对于涉及软件或数字健康产品的电子说明书，FDA 还要求提供详细的技术文档和验证报告，以证明产品的安全性和有效性。
? 核心差异对比：适用范围、用户群体与数据管理
- 适用范围
欧盟新规将 eIFU 的适用范围扩大至所有专业用医疗器械，而 FDA 未明确区分专业与非专业用户，要求所有医疗器械的电子说明书均需符合统一标准。这意味着，欧盟制造商在满足专业用户需求的同时，需额外考虑非专业用户的纸质说明书提供；而 FDA 制造商则需确保所有用户（包括患者）均可通过电子渠道获取完整信息。
- 用户群体
欧盟允许专业用器械仅提供 eIFU，但非专业用户仍需纸质版；FDA 则要求所有用户（无论专业与否）均可通过电子方式获取说明书，且内容需与纸质版完全一致。这一差异反映了欧盟对专业人士数字化能力的信任，而 FDA 更注重信息的平等可及性。
- 数据管理
欧盟要求在 Eudamed 系统中注册 eIFU 网址，并保留历史版本；FDA 则未强制要求中央数据库注册，但强调版本控制和可追溯性。制造商需根据目标市场的不同，建立相应的数据管理体系。例如，出口欧盟的企业需对接 Eudamed 系统，而出口美国的企业则需建立内部版本控制系统。
? 合规建议：如何同时满足欧盟与 FDA 要求？
- 风险评估与 IT 系统升级
无论面向欧盟还是美国市场，制造商均需全面评估使用 eIFU 的安全性及可实施性。例如，需考虑网络中断预案、IT 系统安全性（如防黑客攻击），并更新风险管理文件。对于欧盟市场，还需确保 IT 系统能与 Eudamed 系统对接，及时上传和更新 eIFU 信息。
- 多语言支持与格式适配
欧盟要求 eIFU 需适应多语言环境，特别是面向不同成员国的产品；FDA 则无强制语言要求，但需确保内容准确。制造商可采用模块化内容管理系统，根据目标市场自动生成不同语言版本，并确保格式（如 PDF、HTML）在不同设备上的兼容性。
- 用户告知与纸质说明书备存
欧盟要求明确告知用户如何获取 eIFU，并在 7 日内免费提供纸质版；FDA 虽未强制，但建议提供纸质版作为补充。制造商可在产品包装或官网显著位置标注 eIFU 获取方式，并建立快速响应机制，满足用户的纸质版需求。
- 关键词优化与 SEO 策略
为提高电子说明书的可搜索性，制造商需在内容中自然融入行业术语和长尾关键词，如 “医疗器械电子说明书合规”“eIFU 格式要求” 等。同时，可参考 SEO 最佳实践，将关键词分布在标题、段落首句及技术参数部分，避免堆砌。
? 未来趋势：数字化与可持续发展
欧盟新规的出台标志着医疗器械监管向数字化和可持续发展迈出重要一步。通过减少纸质文档的使用，欧盟不仅降低了企业成本，还契合了绿色发展目标。FDA 虽未明确提出类似要求，但随着数字化监管的普及，未来可能加强对电子说明书的可访问性和环保性要求。
制造商应提前布局，将电子说明书的合规性纳入产品全生命周期管理。例如，在产品设计阶段即考虑 eIFU 的格式、内容及更新机制，避免后期整改带来的成本增加。同时，可参考欧盟的经验，探索 eIFU 与其他数字化工具（如在线培训平台、不良反应报告系统）的整合，提升用户体验和监管效率。
? 总结
2025 年，欧盟与 FDA 在医疗器械电子说明书的合规要求上呈现出不同的侧重点：欧盟注重适用范围的扩展和用户群体的差异化管理，FDA 则强调技术标准和数据完整性。制造商需根据目标市场的特点，制定针对性的合规策略，同时兼顾多语言支持、版本控制和 SEO 优化。通过提前规划和系统化管理，企业不仅能满足法规要求，还可借助数字化工具提升品牌竞争力，为全球市场布局奠定基础。
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