2025 最新 USP 药典论坛使用指南：PDG 协调提案与 IRA 临时修订声明获取方法

? 一、USP 药典论坛（PF）的基础认知

1. PF 的定位与作用

2. 2025 年 PF 的重大变化

? 二、PDG 协调提案的获取方法

1. PDG 的背景与意义

2. PDG 提案的获取路径

• 访问 USP 官网：登录 USP 协调标准页面，点击 “Stage 4 Notices” 查看已通过区域采纳的提案。
• 通过 PF 检索：在 PF 中搜索 “PDG 协调提案” 或 “Pharmacopoeial Discussion Group”，可找到各阶段草案。例如，2025 年 3 月发布的 PF51 (2) 包含多项 PDG 协调的细菌内毒素检测方法提案。
• 关注 USP 通知：定期查看 USP 官网的 “Notices” 栏目，获取 PDG 提案的最新动态，包括评议期截止日期和生效时间。

3. 参与 PDG 提案评议

• 注册 USP 账户：访问 USP-NF/PF Online 平台，免费注册后可提交评议意见。评议表单支持 “抄送” 功能，并可选择是否公开发布。
• 提交反馈：在 PF 提案页面点击 “Comment” 按钮，填写评议内容并上传相关数据（如方法验证报告）。需注意，评议需在 90 天公示期内完成。

? 三、IRA 临时修订声明的获取与跟踪

1. IRA 的定义与流程

2. IRA 的获取方式

• USP 官网查询：登录 USP 官网的 “IRAs” 栏目，按发布日期或主题筛选相关声明。例如，2025 年 1 月发布的 IRA 可能涉及溶出度检测方法的临时修订。
• 通过 PF 追踪：在 PF 中搜索 “Interim Revision Announcements”，可找到拟议的 IRA 草案。例如，PF51 (1) 中包含多项 IRA 提案，需在评议期内提交反馈。
• 订阅 USP 通知：在 USP 官网订阅 “Standard Updates” 邮件，及时接收 IRA 发布和生效提醒。

3. IRA 的生效与整合

?️ 四、2025 年 USP 出版模式调整的影响

1. 出版周期与内容整合

2. 访问平台的变化

• 统一入口：所有 USP 标准、PF 提案和 IRA 均通过 USP-NF/PF Online 平台 访问，原 PF 网站（online.usppf.com）已失效。
• 文档视图优化：平台新增 “版本历史” 和 “修订显示” 功能，可查看提案的修订轨迹和生效状态。

3. 订阅与权限调整

• 免费内容：PF 提案和部分 USP-NF 内容免费开放，但访问完整标准需订阅 USP-NF Online 服务。
• 权限管理：仅订阅 PF 的用户无法查看 USP-NF 正式标准，需升级订阅以获取完整资源。

? 五、实操建议与注意事项

1. 建立定期检索机制

• 每周检查：登录 USP-NF/PF Online 平台，查看 “New Notices” 和 “Revision Bulletin” 栏目，及时发现新发布的 PDG 提案和 IRA。
• 设置关键词提醒：在平台搜索框输入 “PDG” 或 “IRA”，并勾选 “保存搜索”，系统将自动推送相关更新。

2. 关注生效日期与过渡安排

• IRA 生效时间：IRA 在发布后第 2 个自然月的 1 号生效，例如 2025 年 3 月发布的 IRA 将于 5 月 1 日生效。
• PDG 提案实施：PDG 协调提案需经过阶段 4（地区采纳）和阶段 5（区域间接受），最终生效日期可能长达 1-2 年。

3. 参与行业交流与培训

• USP 官方培训：参加 USP 组织的线上或线下培训，学习 PDG 和 IRA 的解读与应用。例如，2025 年 USP 计划举办用户会，讨论出版模式调整的影响。
• 行业论坛：加入制药技术论坛（如蒲公英论坛），与同行交流经验，分享 PDG 和 IRA 的最新动态。

? 总结