? 新手必看！USP 药典论坛功能操作指南：2025 整合 IRA 与 PDG 协调提案提升合规能力
在医药行业，标准合规是生命线。2025 年 USP 药典论坛迎来重大更新，整合 IRA（临时修订声明）与 PDG（药典讨论组）协调提案，旨在提升全球医药标准的一致性和企业合规能力。今天就带大家深入了解这一变化，掌握操作要点。
? USP 药典论坛（PF）核心功能解析
USP 药典论坛（PF）是 USP 发布和修订《美国药典 - 国家处方集》（USP–NF）标准的核心平台。从 2011 年起，PF 转为完全在线的免费资源，每两个月发布一期新刊物，征求意见期为 90 天。PF 主要包含以下内容：
- 拟议的临时修订声明（IRA）：针对 USP–NF 标准的紧急修订提案，通常在 PF 发布后 90 天内征求意见，经专家委员会批准后生效。
- PDG 协调提案（阶段 4）：PDG 是由 USP、欧洲药典（EP）、日本药典（JP）等组成的国际组织，致力于协调全球药典标准。阶段 4 提案是经过多轮协商后进入区域实施阶段的提案。
? 2025 年整合 IRA 与 PDG 协调提案的意义
2025 年 USP 将 IRA 与 PDG 协调提案进行整合，主要目的是提升标准修订的效率和全球合规能力。通过整合，企业可以更便捷地跟踪和参与国际标准的修订，减少因地区标准差异带来的合规成本。例如，PDG 协调提案在阶段 4 发布后，企业可以直接参考 PF 中的提案内容，提前调整生产工艺和质量控制流程，确保符合最新的国际标准。
? 操作指南：如何使用 USP 药典论坛参与标准修订
? 第一步：注册与登录
访问 USP–NF/PF Online 新平台（online.uspnf.com），点击 “注册” 按钮，填写个人信息并验证邮箱。注册完成后，使用账号登录即可访问 PF 内容。
?️ 第二步：查找提案
登录后，在导航栏点击 “Dashboard”，可以查看当前生效的 USP–NF 标准和开放评议的 PF 提案。在搜索栏输入关键词（如 “IRA” 或 “PDG”），可以快速定位相关提案。例如，查找 “PDG 协调提案（阶段 4）”，可以在搜索结果中筛选出对应的文件。
✍️ 第三步：提交意见
找到感兴趣的提案后，点击进入提案页面。在页面右侧找到 “Comment” 按钮，填写评议内容。用户可以选择是否公开发布评议，并说明代表的组织或个人。提交前，建议仔细阅读提案的背景信息和现有评议，确保意见的针对性和建设性。
? 第四步：跟踪提案进展
提交意见后，可以在 “我的资源” 中的 “评议” 标签下查看已提交的评议记录。此外，提案页面会显示意见征集的截止日期和生效日期，方便用户跟踪提案的进展。
? 合规能力提升：整合后的关键优势
? 全球标准协调
PDG 协调提案通过多轮协商，确保不同地区的药典标准在科学和技术层面保持一致。例如，PDG 协调的分析方法可以实现不同实验室间的结果互认，减少重复测试和验证成本。
⏱️ 快速响应标准变化
IRA 机制允许 USP 对紧急的标准修订进行快速处理。例如，在药品安全事件发生后，IRA 可以在短时间内发布修订提案，企业可以根据提案内容及时调整生产和质量控制措施，降低风险。
? 资源整合与培训
USP–NF/PF Online 新平台整合了 USP–NF 标准和 PF 提案，用户可以在同一个平台上查看标准的历史版本和修订记录。此外，USP 还提供相关培训课程，帮助企业理解和应用最新标准。
? 最佳实践：如何最大化利用 USP 药典论坛
? 定期关注 PF 发布
每两个月关注 PF 的新发布内容，及时了解标准修订动态。可以设置邮件提醒，确保不错过重要提案的意见征集期。
? 参与公众评议
积极参与提案的公众评议，分享企业的实践经验和专业意见。这不仅有助于影响标准的制定，还能提升企业在行业内的影响力。
?️ 整合内部流程
将 USP 标准修订纳入企业的内部合规管理流程，确保生产、质量控制等环节及时响应标准变化。例如，建立专门的团队或使用合规管理软件跟踪提案进展。
? 注意事项
- 注册与权限：访问 PF 内容需要注册账户，部分内容可能需要订阅权限。只订阅了 PF 的用户无法查看 USP–NF 的付费内容。
- 意见提交规范：提交意见时，需明确说明支持或反对的理由，并提供相关数据或案例支持。避免使用模糊或情绪化的表述。
- 生效日期跟踪：IRA 和 PDG 协调提案的生效日期可能不同，需仔细查看提案页面的说明，确保在生效日期前完成合规调整。
通过以上操作指南，企业可以更高效地利用 USP 药典论坛，参与国际标准的修订，提升自身的合规能力。2025 年的整合将进一步简化流程，为全球医药行业的标准化和合规发展提供有力支持。
【该文章由 dudu123.com 嘟嘟 AI 导航整理，嘟嘟 AI 导航汇集全网优质网址资源和最新优质 AI 工具】
