? USP-NF 标准更新枢纽：2025 USP 药典论坛 IRA 与 PDG 协调提案深度解读
2025 年对于全球医药行业来说注定是充满变革的一年，USP-NF 标准更新枢纽的动态备受关注。尤其是 USP 药典论坛（Pharmacopeial Forum，PF）发布的 IRA（临时修订声明）与 PDG（药典讨论组）协调提案，正在重塑药品质量控制的全球格局。今天咱们就来深入聊聊这些提案的背景、内容以及对行业的影响。
? 一、USP-NF 标准更新的底层逻辑与 2025 年核心动态
USP-NF 作为全球医药标准的标杆，其更新机制一直以严谨著称。从 2025 年 7 月起，USP-NF 将实施新的出版模式，官方出版物从每年 15 期合并为 6 期，每两个月发布一次。这一调整可不是简单的出版频率变化，而是为了加速标准修订流程，让药企能更快适应技术革新和国际法规协调的需求。
在新出版模式下，IRA 和 PDG 协调提案的发布和实施节奏也将同步优化。IRA 作为对 USP-NF 的临时修订，通常在 PF 上发布后进入 90 天的公众评议期，之后由专家委员会评估并纳入正式标准。而 PDG 协调提案则涉及 USP 与欧洲药典（EP）、印度药典（IPC）、日本药典（JP）的标准统一，分阶段推进，阶段 4 的提案同样在 PF 上公开征求意见。
? 二、2025 年 IRA 提案的核心内容与行业影响
1. 重组试剂检测方法的全面引入
2025 年 5 月正式生效的 USP <86> 章《重组试剂检测细菌内毒素》是 IRA 提案的典型代表。这项修订允许使用非动物源性的重组试剂（如重组 C 因子，rFC）进行细菌内毒素检测，替代传统的鲎试剂（LAL）。这一变化意义重大：一方面，解决了鲎资源濒危的问题，符合可持续发展理念；另一方面，rFC 法在特异性和检测一致性上更具优势，能有效避免 β- 葡聚糖等干扰物引发的假阳性结果，特别适用于生物制品和细胞基因治疗等高安全需求产品的质量控制。
2. 药品贮存温度标准的全球协调
另一个备受关注的 IRA 提案是关于药品贮存温度的修订。USP 计划将 “受控室温”（Controlled Room Temperature，CRT）的下限从 20°C 调整至 15°C，与 EP、JP 和 WHO 的标准接轨。这一调整不仅能降低冬季供暖能耗，减少碳排放，还能简化全球药品储运流程，避免跨国企业因标准差异增加合规成本。例如，同时销往美国和欧洲的药品，未来无需再为不同地区的温控要求单独调整标签和储运方案。
? 三、PDG 协调提案：全球药典标准统一的关键一步
1. PDG 协调机制与 2025 年重点领域
PDG 由 USP、EP、IPC 和 JP 组成，旨在推动全球药典标准的协调统一。2025 年，PDG 的工作重点包括细菌内毒素检测方法的统一、ICH Q4B 附录的维护以及通则 “氨基酸测定（B-01）” 的修订。以细菌内毒素检测为例，PDG 已就重组试剂方法达成一致，相关内容将纳入协调通则，这意味着全球药企在该领域的检测标准将实现高度统一，减少因标准差异导致的贸易壁垒。
2. 中国药典的参与与行业影响
虽然中国药典目前尚未加入 PDG，但一直在积极关注其发展。随着 PDG 全球会员招募计划的推进，未来可能有更多国家的药典机构加入，进一步扩大其影响力。对于中国药企而言，密切关注 PDG 协调动态尤为重要，特别是在出口业务中，需提前适应国际标准的变化，避免因合规问题影响市场准入。
⚖️ 四、行业应对策略与未来趋势
1. 技术升级与合规管理
面对 USP-NF 标准的更新，药企需加快技术升级步伐。例如，在细菌内毒素检测方面，需评估 rFC 法的适用性，并进行方法学验证；在药品贮存管理中，需调整温控系统以满足新的温度范围要求。同时，合规管理团队应建立动态跟踪机制，及时获取 USP-NF 更新信息，确保产品符合最新标准。
2. 国际合作与供应链优化
PDG 协调提案的推进凸显了国际合作的重要性。药企应积极参与 USP 的公众评议过程，反馈实际操作中的问题和建议，争取在标准制定中拥有话语权。此外，在供应链管理方面，需与供应商共同应对标准变化，例如要求原料供应商提供符合新检测方法的证明文件，确保整个供应链的合规性。
3. 可持续发展与创新驱动
USP-NF 标准的更新越来越注重可持续发展和技术创新。例如，重组试剂的引入和贮存温度的调整都体现了环保理念，而 IRA 提案中对新技术的接纳也为药企创新提供了方向。未来，那些在绿色生产、替代技术研发方面领先的企业，将更具市场竞争力。
? 结语
2025 年 USP-NF 标准更新枢纽的 IRA 与 PDG 协调提案，是全球医药行业向标准化、可持续化发展的重要里程碑。这些变化既带来了挑战，也孕育着机遇。药企唯有主动拥抱变革，加强技术创新与合规管理，才能在新的行业格局中立于不败之地。让我们持续关注 USP-NF 的动态，共同推动全球医药质量控制水平的提升。
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