英国药典和欧洲药典都是国际药品标准的重要参考，但两者在定位、内容和更新机制上有不少差异。特别是 2025 年的最新版本，两者都有重要调整，制药企业和研究机构需要仔细了解这些变化。
? 适用范围与法律地位
欧洲药典由欧洲药品质量管理局（EDQM）制定，适用于欧盟国家，具有法律效力。2025 年推出的第 12 版将仅以在线形式提供，标志着全面数字化的开始。而英国药典在脱欧后，虽然仍整合了欧洲药典的所有标准，但由英国药品委员会独立发布，适用于英国及部分英联邦国家。BP 2025 版在脱欧后的法律地位更加独立，例如在医疗器械监管方面，英国 MHRA 实施了新的上市后监督法规，与欧盟体系相互独立但兼容。
? 结构与内容差异
欧洲药典的结构更注重通用性，包含专论、通用章节和附录等。2025 年新增了三个塑料材料通则，涵盖环烯烃聚合物等，这对药品包装材料的标准化有重要意义。同时，EP 删除了家兔热原试验，改用体外试验，这是对动物保护和科学进步的响应。
英国药典则分为六卷，结构更细致。第一卷和第二卷收录医药原料药标准，第三卷涵盖药用配方制剂，第四卷包括草药和生物制品，第六卷专门收录兽药标准。2025 年版新增了基因治疗和纳米药物的标准，例如基于基因编辑的先进药物和纳米药物表征方法，反映了生物制药行业的快速发展。此外，BP 2025 还新增了 69 个品种，删除了 9 个专论，并对 91 个品种的技术要求进行了修改。
? 更新机制与订阅服务
欧洲药典的更新周期从三年改为每年三个期刊，每个期刊包含新文本和修订文本，实施时间为次年的 1 月、4 月和 7 月。订阅服务方面，EP 在线平台提供法规追踪和更新提醒，用户可以设置邮件通知，及时获取修订内容对比。2025 年的过渡期内，旧版订阅仍然有效，但 2026 年起将全面转向在线版。
英国药典每年更新一次，2025 版于 2024 年 8 月出版，2025 年 1 月生效。订阅方式包括印刷版、下载版和在线版。印刷版含六卷，价格为 12800 元；下载版支持后续更新至欧洲药典 12.1-12.3 版；多用户授权价格上调 5%，但提供灵活方案，如单一国家内无限用户共享。BP 的在线平台新增了个性化仪表盘和收藏功能，支持年内动态更新，确保用户及时获取欧洲药典的最新内容。
? 技术更新与行业影响
欧洲药典删除家兔热原试验是一大亮点。从 2025 年 7 月 1 日起，EP 将不再要求使用家兔测试，转而采用单核细胞激活试验（MAT）等体外方法。这不仅符合 3R 原则（替代、减少、优化），还能提高检测效率，降低成本。制药企业需要根据新通则 5.1.13 进行风险评估，选择适合的检测方法，并提交变更申请。
英国药典在技术创新方面也有突破。例如，BP 2025 新增了关于生物制品和新型药物载体的标准，这对基因治疗和纳米药物的研发有直接指导作用。以纳米药物为例，BP 2025 完善了纳米颗粒的表征方法，包括尺寸分布、表面电荷和稳定性测试，帮助企业更好地控制产品质量。
? 订阅服务对比与选择建议
对于制药企业来说，选择 BP 还是 EP 订阅，需要考虑自身需求。如果企业主要面向欧盟市场，EP 的在线平台是必备工具，尤其是其法规追踪和更新提醒功能，能有效减少合规风险。而对于涉及英国或英联邦国家的业务，BP 的详细结构和兽药标准更具优势。
在价格方面，BP 的印刷版价格较高，但包含欧洲药典的所有内容；EP 的在线订阅费用根据用户类型不同，单人版每年 570 欧元，10 人版每年 5700 欧元。此外，BP 的多用户授权适合大型企业，而 EP 的在线平台更适合需要频繁更新的研发机构。
总之，英国药典和欧洲药典在 2025 年的更新都体现了对科学进步和行业需求的响应。企业应根据自身业务范围和需求，选择合适的药典版本，并关注订阅服务的变化，以确保合规和高效运营。
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